CONSORT 2025: cosa cambia nel reporting dei trial clinici randomizzati

I lettori non dovrebbero essere costretti a dedurre cosa è stato probabilmente fatto; dovrebbero esserne informati esplicitamente.

Douglas G. Altman

Nel 1996 un gruppo di metodologisti di ricerca pubblicò una checklist destinata a cambiare il modo in cui itrial clinici randomizzativenivano riportati. Si chiamava CONSORT —Consolidated Standards of Reporting Trials— e la sua premessa era semplice: uno studio metodologicamente impeccabile perde gran parte del suo valore se i risultati non vengono descritti con chiarezza e completezza. Da allora la checklistCONSORTè diventata lo standard internazionale di riferimento per il reporting degli RCT, adottato da centinaia di riviste come criterio di accettazione dei manoscritti.

Nel 2025, a quindici anni dall’ultima revisione, è stata pubblicata una versione profondamente rinnovata. Sette nuovi item, tre item sostanzialmente rivisti, una nuova sezione dedicata all’open sciencee un’armonizzazione esplicita con SPIRIT 2025, il documento gemello sui protocolli. Vediamo dunque le novità principali, cosa cambia concretamente per chi scrive o valuta un trial clinico e come usare la nuova checklist nella pratica.

Cos’è CONSORT e perché esiste

CONSORT nasce da una constatazione scomoda: molti trial clinici randomizzati, anche ben condotti, venivano pubblicati con informazioni incomplete o ambigue. I metodi di randomizzazione non erano descritti, i criteri di inclusione erano vaghi, gli outcome cambiavano tra protocollo e pubblicazione senza che nessuno lo dichiarasse esplicitamente. Il risultato era una letteratura difficile da valutare criticamente e impossibile da replicare.

La checklist CONSORT risponde a questo problema fornendo un elenco strutturato di elementi che ogni report di RCT deve contenere — dalla descrizione del disegno alla gestione dei dati mancanti, dalla randomizzazione all’interpretazione dei risultati. Non è uno strumento per valutare la qualità metodologica dello studio, né per stimare ilrischio di bias: è uno strumento per garantire che il lettore abbia tutte le informazioni necessarie per farlo autonomamente. Questa distinzione è importante e ci tornerò più avanti.

Molte riviste di alto impatto richiedono il rispetto di CONSORT come condizione per la pubblicazione. Adottarlo non è più una buona pratica opzionale: è diventato un prerequisito metodologico e editoriale.

CONSORT 2010 vs CONSORT 2025: cosa è cambiato

Il modo più rapido per capire la portata dell’aggiornamento è confrontare le due versioni direttamente.

La differenza più significativa non è nel numero degli item aggiunti, ma è concettuale. CONSORT 2010 era principalmente uno strumento direporting: descriveva cosa dichiarare su ciò che era già stato fatto. CONSORT 2025 spinge più indietro nel processo chiedendo conto di decisioni prese prima ancora di raccogliere i dati: dove è stato registrato lo studio, dove è depositato il protocollo, come verranno condivisi i dati. Ilreportingdiventa parte integrante del processo scientifico, non la sua appendice.

Le novità item per item

Open science: la nuova sezione centrale

La novità strutturale più importante di CONSORT 2025 è la creazione di una sezione dedicata all’open science, che raggruppa cinque item — dalla registrazione del trial alla condivisione dei dati. Il messaggio implicito è chiaro: la trasparenza non è un optional editoriale, è una condizione di affidabilità scientifica.

L’Item 4 è probabilmente il più impattante per chi pubblica oggi. Richiede di dichiararedove e come saranno accessibili i dati individuali de-identificati, il codice statistico e i materiali di analisi. Non è più sufficiente scrivere “i dati sono disponibili su ragionevole richiesta” — una formula che nella pratica quasi mai porta alla condivisione effettiva. Occorre indicare la piattaforma specifica (OSF, Zenodo, figshare, repository istituzionale), il formato e la tempistica. Questo item non riguarda solo la trasparenza: riguarda la riproducibilità. Un’analisi non riproducibile non è scienza verificabile.

L’Item 5b introduce la dichiarazione obbligatoria dei conflitti d’interesse degli autori — non solo del funder, come già previsto dall’Item 5a, ma di ciascun autore individualmente, con distinzione tra interessi finanziari e non finanziari e descrizione delle misure adottate per mitigarli. È un passo verso una maggiore responsabilità individuale in un sistema che storicamente ha trattato i conflitti d’interesse come un problema collettivo e astratto.

Il coinvolgimento di pazienti e pubblico (Item 8)

L’Item 8 porta nella checklist il patient and public involvement — PPI — nella progettazione, conduzione e diffusione dei risultati dello studio. Non si tratta di un elemento formale: in un’epoca in cui la ricerca orientata al paziente è diventata priorità metodologica e regolatoria, dichiarare se e come i pazienti abbiano partecipato è parte integrante della valutazione della rilevanza clinica del trial. Uno studio progettato con il contributo dei pazienti risponde a domande diverse rispetto a uno progettato senza. CONSORT 2025 chiede che questa differenza sia visibile.

I criteri per siti e somministratori (Item 12b)

L’Item 12b richiede di descrivere i criteri di eleggibilità non solo per i partecipanti, ma anche per i centri e per chi eroga l’intervento — chirurghi, terapisti, psicologi, infermieri. È un aspetto spesso trascurato ma cruciale per valutare la trasferibilità dei risultati. Un intervento chirurgico condotto da specialisti con almeno dieci anni di esperienza in un centro ad alto volume non è lo stesso intervento se replicato in un centro periferico da un chirurgo con due anni di attività. CONSORT 2025 chiede che questa informazione sia dichiarata.

L’erogazione dell’intervento (Item 24a–b)

Gli Item 24a e 24b chiedono di descrivere non solo cosa era previsto nel protocollo, ma come l’intervento è stato effettivamente erogato: chi lo ha somministrato, con quale grado di aderenza al protocollo, quale livello di fedeltà è stato raggiunto, e quali co-trattamenti sono stati ricevuti dai partecipanti. Questa distinzione tra “treatment as planned” e “treatment as delivered” è rilevante soprattutto per gli interventi non farmacologici — psicoterapia, riabilitazione, programmi di esercizio — dove la variabilità nell’erogazione è strutturale.

Analisi statistica: quattro item dove ce n’era uno (Item 21a–d)

Uno dei cambiamenti più significativi per chi conduce analisi riguarda la sezione statistica. In CONSORT 2010 era un item unico. In CONSORT 2025 si articola in quattro sottopunti.

L’Item 21b richiede di specificarechi è incluso in ciascuna analisi— se ITT, mITT o per-protocol — e come i partecipanti sono stati assegnati ai gruppi analitici. Il successivo Item 21c richiede di descrivere come sono stati gestiti i dati mancanti: quali assunzioni sono state fatte (MCAR, MAR, MNAR), quali metodi sono stati usati (imputazione multipla, LOCF, modelli a effetti misti) e quali analisi di sensibilità sono state condotte per verificare la robustezza delle conclusioni.

L’Item 21d richiede che le analisi di sottogruppo e di sensibilità siano chiaramente distinte in pre-specificate e post-hoc. Chi ha letto il mio articolo sul p-hacking riconoscerà perché questa distinzione è fondamentale: un’analisi post-hoc presentata come pre-specificata è una forma di HARKing, e produce evidenza apparente che non è verificabile né replicabile.

Gli outcome e l’Item 26 rivisto

L’Item 26 viene rivisto in profondità. Per ciascun outcome — primario e secondario — devono essere riportati il numero di partecipanti effettivamente inclusi nell’analisi, la disponibilità dei dati al timepoint previsto, la misura d’effetto e l’intervallo di confidenza al 95%. Per gli esiti binari, vanno riportate sia le misure assolute sia quelle relative. Questa richiesta contrasta direttamente la tendenza a presentare solo il rischio relativo — che può sembrare impressionante — senza il riferimento al rischio assoluto, che spesso racconta una storia molto diversa.

Cosa CONSORT non è

Vale la pena chiarirlo esplicitamente, perché la confusione su questo punto è frequente. CONSORT non è uno strumento per valutare la qualità metodologica di uno studio, né per stimare il rischio di bias. Non produce punteggi, non emette giudizi qualitativi, non dice se uno studio è ben fatto o mal fatto.

CONSORT garantisce che il lettore abbia tutte le informazioni necessarie per valutare autonomamente la qualità dello studio. Un trial può rispettare perfettamente CONSORT e avere un rischio di bias elevato — se la randomizzazione è stata descritta in modo trasparente ma era metodologicamente inadeguata. Per la valutazione del rischio di bias restano necessari strumenti dedicati come il RoB 2 (Risk of Bias tool versione 2), che opera su un piano diverso rispetto alla checklist di reporting.

CONSORT non è nemmeno un vincolo sul formato del manoscritto. Ogni item deve essere coperto, ma può comparire nel corpo principale dell’articolo o nei materiali supplementari, a discrezione degli autori e delle linee guida editoriali della rivista. L’obiettivo non è seguire un formato rigido — è garantire che le informazioni ci siano e siano trovabili.

Come adottarlo nella pratica

Prima di raccogliere i dati

Il momento giusto per iniziare a lavorare con CONSORT 2025 non è quando si scrive il manoscritto — è prima ancora di raccogliere i dati. Questo significa registrare il trial su un registro pubblico (ClinicalTrials.gov, ISRCTN, o equivalenti), depositare il protocollo e lo Statistical Analysis Plan in un repository accessibile, e definire la politica di condivisione dei dati. Queste azioni creano un’infrastruttura di trasparenza che CONSORT 2025 richiede di documentare e che rende il manoscritto finale molto più solido e verificabile.

Durante la stesura

Durante la scrittura, la strategia più efficace è mappare sistematicamente ogni item su una sezione specifica del manoscritto — o dei materiali supplementari. Molte riviste richiedono di allegare la checklist compilata indicando, per ogni item, il numero di pagina o paragrafo in cui viene affrontato. Questo “mappaggio” non è solo un adempimento editoriale: è un modo per identificare le lacune prima che lo faccia il revisore.

Il documentoExplanation & Elaboration 2025, pubblicato insieme alla checklist, fornisce per ogni item esempi pratici, razionali metodologici e indicazioni interpretative. Non è un documento opzionale: è il manuale operativo di CONSORT. Consultarlo sistematicamente durante la stesura — non solo a posteriori — fa la differenza tra una checklist compilata formalmente e un reporting genuinamente trasparente.

Un aspetto spesso dimenticato

La distinzione tra analisi pre-specificate e post-hoc deve essere dichiarata in modo esplicito. Qualsiasi analisi condotta guardando i dati — qualunque sia la motivazione — è un’analisi post-hoc e deve essere presentata come tale. Questo non la rende inutile: le analisi esplorative hanno un valore scientifico reale. Ma devono essere distinte dalle analisi confermatorie, perché il loro peso nell’evidenza è diverso.

La checklist CONSORT 2025

CONSORT 2025 non è un aggiornamento tecnico.

È un cambio di prospettiva: il reporting non è l’appendice di uno studio, è parte integrante del processo scientifico. Dichiarare dove sono i dati, chi ha partecipato alla progettazione, come sono stati gestiti i missing, quali analisi erano pre-specificate — tutto questo non è burocrazia. È il modo in cui la ricerca clinica diventa verificabile, replicabile e davvero utile per chi prende decisioni cliniche e regolatorie.